定不完全的方法和标准
方法、成品质量标准
环境环境不同生产区没有明显的隔造成交叉污染
做好隔离与防护措施
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文件编号：TSSCGZF01
离措施
生产时产生的废气、废水、生产环境污染，对工作人增加废气、废水、烟尘的排出、排
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烟尘未及时排出和处理员健康造成威胁
放措施
蚊蝇、鼠等的防治不到位、造成药材的生虫、老鼠破做好蚊蝇、鼠等防治措施
不及时
坏，对患者用药安全造成
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净选杂质净选不净
严重威胁杂质超标
严格遵守工艺规程，岗位操作规
程、加强员工岗位知识和专业技能3
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培训；严格按照SOP进行操作。
洗药杂质药材未洗干净
严格遵守工艺规程，岗位操作规
杂质超标、不利切药、影
程、加强员工岗位知识和专业技能3
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响药效
培训；严格按照SOP进行操作。
严格遵守工艺规程，岗位操作规
切药切刀切刀磨损
程、加强员工岗位知识和专业技能
切出的药不平整或不合格
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培训；严格按照SOP进行操作。及
时更换刀具或磨刀。
干燥温度、蒸汽压力超过设定
严格遵守工艺规程，岗位操作规
干燥温度
水分不符合规定，容易腐败
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值
程、加强员工岗位知识和专业技能
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筛选杂质筛不干净
杂质超标
包装
装量
装量不合格，电子称未校称量不准
验
结论：
文件编号：TSSCGZF01
培训；严格按照SOP进行操作。
严格遵守工艺规程，岗位操作规
程、加强员工岗位知识和专业技能3
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3
培训；严格按照SOP进行操作。
定时用校准过的称检查装量是否
偏离。严格遵守工艺规程，岗位操
作规程、加强员工岗位知识和专业3
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技能培训；严格按照SOP进行操
作。
结论人：
日期：
年月日
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文件编号：TSSCGZF01
8验证范围
确认项目
简述
人员
参加生产及验证人员的培训情况，是否有培训相关记录。直接接触药品人员是否进行健康体检。
各生产工序设备是否符合该产品生产的需求。
设备设备是否按维护保养标准操作规程进行维护保养
生产设备仪器、仪表校验状态情况
使用投料原辅料的合格情况
物料贮存情况
提供原辅料的供应商或种植户是否进行审核。
与生产相关的管理文件制定是否能够指导生产管理。
生产工艺制定是否能体现生产具体流程及参数。
文件生产记录设计是否合理。
岗位操作规程制定是否详细、是否能够指导岗位工人进行操作。
验证涉及的检验方法、成品质量标准的制定情况r