杂质
净选台
02
洗药
至表面洁净、无泥沙
至表面洁净、无泥沙
旋转喷淋带式洗药机
03
切药
510mm宽丝
510mm宽丝
切药机
干燥后的冬瓜皮水分不得过铺料厚度：23cm，干燥温度60℃－
04
干燥
带式干燥机
120
70℃，水分不得过120
05
筛选
杂质
目测，无可见杂质
筛药机
内包装用聚乙烯塑料透明袋，包装规
封口严密，称量准确，合格证内格为05kg袋、10kg袋，装量差异控
06
包装
包装台
容清晰完整
制在±05。外包装为编织袋，包装规
格为200kg袋
6验证时间及验证产品信息
61验证时间验证小组严格按验证方案所规定内容负责对冬瓜皮净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工艺进行验证，具体时
间从
年月日至______年月日。连续验证三批产品。
62验证产品生产基本信息
产品名称
批号
批量
生产日期
第8页共39页
f
文件编号：TSSCGZF01
冬瓜皮
第一批：
年月日
冬瓜皮
第二批：
年月日
冬瓜皮
第三批：
年月日
7风险评估71评估目的：运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环和各岗位关键点及相关要求对该生产工艺过程进行全面风险评估，对
风险项制定出控制措施并实施，并对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险
降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该生产工艺验证的范围及程度。
72风险评估内容
严重发生可检风险系
项目风险源风险发生的失败模式
风险可能导致的后果程度概率测性数RPN
控制措施
S
O
D
值
培训不到位，容易造成失不按照操作规程操作，造
经过岗位培训，考核后上岗
误
成质量事故、安全事故、4
2
1
8对直接接触药品人员定期进行健
人员
人员
生产隐患。直接接触药品人员未进行传染病病源对药品产生污
康体检对直接接触药品人员定期进行健
健康体检
染，使用人群的健康不能4
1
1
4康体检
得到保障
第9页共39页
f
文件编号：TSSCGZF01
各生产工序设备不符合该生产出来的产品不能符合
4
1
2
产品生产的需求
质量标准
设备
设备
设备未按维护保养标准操设备产生故障作规程进行维护保养
3
2
2
生产用设备仪器、仪表未生产过程中生产参数不准
校验
确，无法体现实际的生产4
1
1
情况
使用不合格的原辅料进行生产出来的产品不能符合
4
1
1
投料
质量标准
物料物料贮存不当
出现发霉变质等问题
3
2
2
在未进行审核的供应商或物料无法追种植户处购买原辅料。
4
1
1
与生产相关的管理文件制管r