过程分析15验证结论16再验证
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文件编号：TSSCGZF01
1概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。2验证目的证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。3文件依据31《中华人民共和国药典》2015年版一部。32《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录33《质量风险评估管理规程》34《确认与验证管理规程》35《生产工艺验证管理规程》36《冬瓜皮中间产品质量标准》37《冬瓜皮成品质量标准》38《冬瓜皮生产工艺规程》4产品概述41冬瓜皮药材：来源：本品为葫芦科植物冬瓜Be
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的干燥外层果皮。性状：本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状
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维管束。体轻，质脆。气微，味淡。42冬瓜皮饮片：性状：为丝条状或不规则块片状，多向内卷曲。外表面灰绿色或黄白色，
多被有白霜，内表面较粗糙，有的可见筋脉状纤维束。体轻，质脆。无臭，味淡。
5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数51生产工艺简述：领取检验合格的原药材，净选后目测无杂质，洗至洁净、无泥沙，切宽丝，进行干燥，干燥合格后，筛选，再进行包装。52包装规格：05kg袋、10kg袋，200kg袋
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53工艺流程图饮用水
取样
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原药材
监控
净选
监控
洗药
监控
切药
监控
干燥
监控
筛选
监控
中转间
监控
内包装
监控检验
外包装
监控
入库
内包装材料外包装材料
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54质量控制参数
编号
工艺步骤
质量控制点
工艺参数及变量
设备
01
净选
除去杂质、异物
目测，无可见r