因；对产品年度生产批次少的产品可不列入产品年度质量回顾范围（如小于3批），但应该对其基础信息进行介绍；对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述，或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与往年数据进行统计分析。年度总批数总产量偏差率投诉率召回批数退货批数
案例1以总产量与往年数据进行统计分析：
8060万盒402002005200620072008
422生产和质量控制情况分析评价
产品3产品2产品1
4221原辅料、包装材料批次、检验结果情况4221142212描述主要原辅料、包装材料的购进情况、质量检验情况。对于新供应商物料应重点叙述
f物料代码
物料描述
供应商
总批次
合格批次
42213
可以对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无
拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。投诉号时间品名和批号供应商缺陷描述处理方法
4222生产工艺过程控制（中间控制点）、中间产品检验结果及统计分析42221统计生产过程控制参数并分析，例混合粉水分、含量，片剂硬度、片厚
直径、片重、脆碎度、崩解时限，膏剂密度，收率等。混合压片包装序号批量生产批号kg日期水分收率片重硬度片厚直径崩解脆碎度收率外观收率限度
42222
可以根据列表描述每项参数的范围，如水分：3852，并考察其是
否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。对于重点项目应做趋势分析，如混合粉水分、含量、收率等。产品－收率图（限度：95100％）案例2：某公司在对某新产品收率的回顾分析
9909809709609509409309209109000510152025收率平均值3倍标准偏差下限3倍标准偏差上限
分析：由于该产品为新产品，可以根据该产品全年收率的情况，重新评估其制定的收率限，度的合理性。从图中发现虽然该产品年度平均收率在规定限度内（95％～100％）但
f是其中有7批产品的收率低于规定限度。调查发现整个过程无异常，但由于产品本身的外观质量要求较高，设备运行过程中的偏移导致外观废品量较大，而产品又不能进行二次包装，造成产品收率低。考虑改进设备，适当调整收率可接受范围。422r