材料的平衡或收率超出规定范围的调查；343产品的收率、平衡统计及分析；344产品成型过程控制情况统计及分析；345产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；346其他必要的数据。35物资部的职责351产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，原料（药物活性成分）的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；352回顾产品涉及的委托生产（或委托加工）的执行情况，相关技术协议的更新情况（如适用）；353其他有必要的数据。36研发部的职责
f361产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；362产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；363工艺验证情况（包括生产工艺及包装工艺）；364内控标准变更后的产品过程情况（如适用）；365产品原料（药物活性成分）供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；366其他有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析。367产品报批注册情况；368新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息；369产品的许可变更情况；3610市场上其他企业生产的相同和或相似产品的注册信息及药监管理部门相关管理措施的信息收集和分析；3611不良反应报告信息（该年度ADR的信息汇总，其中包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息和在该年度发现、上报和或处理的新的不良反应信息和严重不良反应的信息）；3612其他有必要的数据。37设备部的职责371产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；372产品涉及的生产区域的公用系统（包括：空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌模拟实验等）的变更、运行、验证情况；373其他有必要的数据。4内容41质量回顾的时间：411412按年度：一般情况按年度进行质量回顾：如2010年01月至2010年12月按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾，如2010年07月至
2011年07月42质量回顾的内容：421基本情况概述
f4211产品基本信息：品名、物料代码、规格、包装规格等对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾，应当对每个产品情况进行描述。如下图产品名称物料代码产品1产品2产品3停产0规格包装规格生产批数合格批数年产量生产线1－1，2对其中包含的停产产品应当分别列出，并描述停产原r