类别：管理标准部门：质量部QA编号：
题目：
产品质量回顾分析操作规程
第1页共6页替代：
编制：日期：
颁发部门
审核：
批准：
日期：
日期：
分发至：质量部QA、质量部QC、技术部、
实施日期
生产部、片剂一车间、片剂二车间、片剂三QA
车间、针剂车间、外用药车间、原料药车间、
工程部、储运部、研发综合部
1目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。3范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。4责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。5正文：51启动条件：每年初对上一年所有生产的产品进行产品年度质量回顾分析。511对于上一年度生产多于3批（含3批）的产品，以本年度数据进行产品年度质
量回顾分析，其中生产过程控制数据及质量检验数据应采用趋势分析。512对于上一年度生产少于3批的产品，生产过程控制数据及质量检验数据应与往
年相同工艺生产的产品累计3批以上（含3批）数据进行趋势分析，其他信息仅统计本年度数据即可。52各部门分工及职责：521质量部职责5211质量部经理52111．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；52112批准产品年度质量回顾报告。5212质量部QA52121建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；52122制定产品年度质量回顾计划；
f标准编号：标准名称：产品质量回顾分析操作规程
实施日期：
52123起草产品年度质量回顾报告；52124跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；52125产品年度质量回顾报告的归档；52126其他必要数据的提供。5213质量部QC52131产品检验标准的执行情况；52132产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；52133产品稳定性数据趋势及评价；52134制剂、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；52135公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；52136委托检验情况及评价；52137其他必要的数据提供。5214技术部52141产品工艺处方变更情况及评价；52142产品工艺处方及质量标准变更后注册情况；52143产品工艺验证情况；52144生产过程中出现工艺相关的偏差时，采取的纠正预防措施及评价；52145其他必要r