3成品检验结果、趋势分析：42231统计成品质量控制指标，例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀
度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等。序号限度批号性状检查1检查2检查3含量
可以分别描述每项控制指标的情况，如含量：950972，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。42232趋势分析。如，活性成分测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点，计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时，应对结果进行讨论。必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。对于被确认为OOS结果的检验数据应独立分析。案例3：趋势分析图分析年度批－杂质A分析图，限度≤12％
13121110908
以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行
杂质含量限度平均值3被标准偏差上限
杂质A
批
070605040302010
135791113151719212325272931
f年度批－含量均匀度RSD值分析图
54含量均匀度321批0
1357915212517271129131923
含量均匀度值平均值3倍标准偏差上限
分析：杂质A图，回顾年度所有批次杂质A均小于放行标准（≤12％），且均在3倍标准偏差范围内波动（上限12％，下限01％），所有值在平均值左右波动，分析该项指标稳定。含量均匀度图，所有批次含量均匀度RSD值合格，但其中一批超过3倍标准偏差限度（上限41％，下限－09％），有3批产品含量均匀度平均值结果波动较大，分析中应关注。案例4：某公司在对某产品含量的回顾分析产品－含量（限度：95105）
099
098Series1097
31
平均值下限
096
09505101520
分析：连续11批产品含量值在平均值或平均值以下，且其中有两批处于下限，应重点关注产品含量的变化。可以从以下方面展开调查：生产过程中采用的活性成分、投料、水分、所用设备、
f生产操作等对产品含量有影响的各种因素。寻找含量低的原因及采取何种预防纠正措施，必要时修改生产工艺。分析：通过对数据制作控制图分析发现该产品受湿度影响比较大，夏季产品水分含量基本在全年水分含量平均值以上，明显高于其它季节，且有偏离控制上限（3倍标准偏差）的趋势。通过含量、水分2张图对比发现，产品含量与产品水分有成反比的趋势，夏季水分含量高时产品含量低。综合考虑，该产品极易吸潮，生产中应当严格控制环境湿度及生产时间，采取防止吸潮的措施。所有不符合质量标准r