质
是
73
不适当的环境条件
是
8环境因素
81物理学的（如热、压力、时间）
是
82化学的如腐蚀、降解、污染
是
电磁场如对电磁干扰的敏感
83
度
否
84
不适当的能量供应
否
85
不适当的冷却剂供应
否
9清洁、消毒和灭菌
缺少对清洁、消毒和灭菌的经
91过确认的程序，或确认程序的
是
规范不适当
清洁、消毒和灭菌的执行不适
92
当
是
10处置和废弃
故障状态
产品包装破损，使产品受到污染或者不正确的贮存条件下产品材料变质。
造成产品无法使用、废弃或者危害患者健康。
故障状态
产品运输、贮存环境条件不合适，使产品遭到破坏或受到污染。
造成产品无法使用、废弃或者危害患者健康。
故障状态故障状态
产品包装储运过程中，产品上堆放重物、
被摔打、温度过高等其它不适宜的贮存条
件。产品包装破损或生产过程受到污染及针管接触含氯物质引起生锈。
产品损坏或包装破损，失去无菌屏障，无法使用。
产品无法使用，危及患者健康。
故障状态
产品灭菌过程未经确认，或确认程序不规产品达不达无菌保证水平，产品有菌，危害患
范。
者健康。
故障状态
产品灭菌过程未按规定的操作参数与步骤产品达不到无菌要求的保证水平，危害患者健
进行。
康。
14
f序号
危害的分类
是否可能
危害的形成因素或原因
可能的后果
没提供信息或提供的信息不充
101
分
是
故障状态
包装上未注明产品为“一次性使用”、没有产品被多次使用或者意外扎伤他人，而产生交
符号标识，或使用后被随意丢弃。
叉感染甚至危及他人生命。
10211配方
111
112
使用错误
生物降解生物相容性
是
故障状态
未按使用说明书操作，不遵守常规操作要危及患者的身体健康。
领。
否
是
故障状态产品未进行生物相容性研究。
最终产品可能对人体引起严重危害，产生细胞毒性、刺激、急性毒性、溶血、致敏等损害。
配方没有信息或提供的规范不
113
否
适当
与不正确的配方有关的危害的
114
警告不充分。时
否
115
使用错误
否
12人为因素
121易混淆的或缺少使用说明书
是
故障状态无使用说明书。
操作或处置错误，造成危害患者健康或操作者受伤甚至危及生命。
122复杂的或易混淆的控制系统
否
123器械的状态不明确或不清晰
是
设置、测量或其它信息的显示
124
不明确或不清晰
是
故障状态已经使用的XXX还能再次使用。故障状态容量的标示信息不清晰，影响读数。
造成交叉感染、危害患者健康甚至危及生命。造成疫苗的注射剂量不准确，影响疗效。
125
错误r