整。
危害患者健康。影响正常使用，甚至危及患者健康或生命。
正常状态正常状态故障状态
未注明“有效期内使用，严禁使用包装损一旦使用，危害患者健康甚至生命。
坏、压扁、断裂、保护套脱落的产品”。说明书内容过多，以至于使用者不愿细读
不能正确指引临床操作，危害患者健康。具体内容。“当患者出现身体的情况停止使用”的警
继续使用将危害患健康。示。
故障状态未注明“一次性使用”。
造成交叉感染。
故障状态运输、贮藏状态描述不规范。
产品污染或导致无法使用。
12
f序号
危害的分类
是否可能
53
性能要求的不适当的规范
是
在服务中的要求的不适当的规
54
是
范
55
寿命结束的不适当规范
是
6制造过程
61制造过程更改的控制不充分
是
多种材料材料的兼容性信息的
62
是
控制不充分
63
制造过程的控制不充分
是
64
供方的控制不充分
是
7运输和贮藏
危害的形成因素或原因
可能的后果
正常状态
对于性能指标，未经验证（确认）草率地确定性能规范，不能满足实际使用的需要。
满足不了使用要求或造成患者身体不适。如：注射针穿剌力、刚性、韧性，环氧乙烷残留量。
正常状态使用过的注射器没有按规定进行处理。造成二次使用，交叉感染。
故障状态
产品有效期的不适当规范，造成在有效期
内的产品不能保证无菌状态而继续被使
用；
造成感染，危害患者健康甚至生命安全。
因产品贮存不当造成产品提前老化。
故障状态故障状态
制造过程发生变更，未经验证、评审及确认。
产品更改部分对产品其他部分或整体功能、性能、结构等方面产生严重负面影响，产品报废，或影响患者健康甚至生命安全。
产品注塑过程中掺用过多回用料，或者用料的种类与产品的主要原料聚丙烯不相容。
外套出现黑点或透明度达不到要求，造成产品报废。
故障状态
生产工艺操作参数设定不合理。
产品性能不符合产品设计输出要求、无法正常使用，产品报废。
人员的培训和关键工艺的确认不符合要产品性能达不到要求，危害患者健康。
求。
故障状态
外购件的质量技术（指标）要求偏低甚至最终产品性能不符合产品设计输出要求，无法
达不到控制下限。
正常使用，产品报废。
13
f序号71
危害的分类不适当的包装
是否可能
危害的形成因素或原因
可能的后果
是
故障状态
包装材料的密封性能、阻菌效果不合格；无法保证无菌屏障功能或包装损坏甚至配件损
包装无法满足运输、贮藏的要求。
坏，致产品有效期内带菌，危及患者健康。
72
污染或变r