风险管理报告举例
12020年5月29日
f风险管理报告举例
编写×××风险管理参加人员×××××××××日期年月日评审×××日期年月日批准×××日期年月日
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第1章概述错误未定义书签。11产品介绍错误未定义书签。12风险管理的范围错误未定义书签。
第2章风险管理人员及其职责分工错误未定义书签。第3章风险评价准则错误未定义书签。
31损害的严重度的分类错误未定义书签。32危害发生概率的分类错误未定义书签。33风险评价准则错误未定义书签。第4章预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定错误未定义书签。第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析错误未定义书签。第6章风险估计错误未定义书签。第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证错误未定义书签。第8章上市后信息错误未定义书签。
22020年5月29日
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11产品介绍
第1章概述
12风险管理的范围
覆盖的产品及其附件范围
2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围可细化（1）产品实现包括设计开发、采购、制造、包装等（2）交付过程包括运输、安装…（3）交付后包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效（4）报废失效后的处理
32020年5月29日
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第2章风险管理人员及其职责分工
风险管理小组team
姓名XXXXXXXXXXXX
职责和权限对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率从应用角度估计风险从技术角度判定可能存在的制造缺陷
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第3章风险评价准则
31损害的严重度的分类
严重度的分类
S1
可忽略的
egligible
S2
边际的margi
al
S3
致命的critical
分类标准几乎没有或没有潜在伤害的可能导致轻度伤害导r