显示结果
否
可视性、可听性或触知性不充
126
分
是
故障状态注射器外套不透明，无法清晰看到基准线。注射剂量不准确，影响治疗。
控制与操作不对应，或显示信127
是
故障状态注射器的实际容量与刻度容量不一致。注射剂量不准确，影响治疗。
息与实际状态不对应
15
f序号
1281291210
危害的分类
与已有的器械比较，样式或布
局有争议由缺乏技术的未经培训的人
员使用
副作用的警告不充分与一次性使用医疗器械的再使
用有关的危害的警告不充分
是否可能否
否否是
危害的形成因素或原因故障状态包装、说明书未注明一次性使用。
可能的后果造成交叉感染，危及患者健康。
不正确的测量和其它的计量学
1211
方面
是
故障状态注射器外套上标尺设计错误。
注射器注射药物剂量不准确；影响治疗效果。
与消耗品附件其它医疗器械
1212
的不相容性
否
1213
疏忽、失误和差错
是
13失效模式
不希望的电能机械完整性的131
否
丧失
由于老化、磨损和重复使用而
导致功能退化（如液气路的逐
132
渐堵塞，或流动阻
是
力和电导率的变化）
133
疲劳失效
否
故障状态无使用说明书。
操作或处置错误，造成危害患者健康或操作者受伤甚至危及生命。
故障状态
由于产品贮存不当造成产品有效期内提前产品使用前已经丧失功能，提前报废。
老化或者防护不当产品磨损。
16
f潜在危害
14机械能
第6章风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证
可能原因
严重度前
注射针针管粘接牢固度不符3
合要求。
概率风险水
前
平前
（后）（后）
控制措施（或引用）
3
9控制粘接剂的采购；
1
3控制粘针工艺。
注射针针管刚性韧性不符合
3
9控制针管的采购；
3
要求。
1
3控制制针工艺。
是否产生新的危害
验证结果（或引用）严重度概率
风险水平
粘接剂验收标准；
粘针工艺验证报告
注射针针管验收标准；
针管刚性韧性检验报
告。
护套与外套连接力方面发生
3
9设计正确的护套和注射器尺设计图纸；
3
故障。
1
3寸；注塑模具尺寸要正确。模具验收记录。
141重力
坠落
注射器从操作者手中脱落掉
3
9说明书明示正确的护理要
3
受控的说明书文件
到地上。
1
3求。
14．6患者的移动和定注射时，进行剧烈活动或咳
2
6说明书明示正确的护理要
3
受控的说明书文件
位
嗽。
1
3求。
运输储存过程中，产品包装被破坏、污染，造成产品受3到污染，并有菌。
21
63
包装明示运输储存要求，说明书、包装警示产品包装损坏受到污染不得使用。
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