不达标。产品结构形成过大的残留量。生产条件不符合规定，操作人员的毛发。
危害患者健康。注射剂量不准确，浪费疫苗，影响治疗。产品报废。
在制造、运输、贮存、使用过程中接触含
故障状态
造成注射针针管生锈，引起污染。
氯消毒剂。
10
f序号2728
危害的分类
降解产物
试剂
医用气体
麻醉产品
生物相容性
化学成分变态反应刺激
29
毒性
致热原
3操作危害31不正确或不适当的输出或功能
32
不正确测量
33
错误数据转换
34
功能的丧失或变坏
35351352353
使用错误缺乏注意力记忆力不良
不遵守规则
354
缺乏知识
355
违反常规
4信息危害示例
是否可能否否否是
是是
否是否是是否否是是是
危害的形成因素或原因
可能的后果
故障状态故障状态故障状态
产品采用不符合要求的材料制造，或生产产生生物的不相容性和毒性，对人体引起严重
净化环境不达标，造成环境污染。
危害，可能产生溶血、毒性、致敏等损害。
产品原材料不符合要求，或生产净化车间引起患者皮内刺激或者变态反应。
不达标，造成环境污染。
产品携带了热原。
患者产生热原反应。
故障状态使用者不正确的读数方法。
造成注射剂量不正确，达不到对应疗效。
故障状态正常状态
使用者在排气的时候用力不当导致提前自造成疫苗浪费。
毁。
注射针管在错误操作使用下。
穿刺力度不适宜时，造成患者的痛苦和恐慌。
正常状态正常状态正常状态
未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。未阅读使用说明书。
使用完后未进行集中销毁。
操作失败或造成患者的痛苦。
操作失败或造成患者的痛苦。危害周围患者或医护人员的安全，产生交叉感染。
11
f序号41
42
危害的分类
标记
操作说明书
不完整的使用说明书
性能特征的不适当的描述
不适当的预期使用
规范
限制未充分公示医疗器械所使用的附件的规范不适当
使用前检查规范不适当
过于复杂的操作说明
副作用的警告
43
警告一次性使用医疗器
械可能再次使用的
危害的警告
44
服务和维护规范
5不完整的要求
51
设计参数的不适当的规范
52
运行参数的不适当的规范
是否可能是是是是否是是是
是是否否
危害的形成因素或原因
可能的后果
说明书不完整或繁锁，造成操作或处理错
正常状态
不能正确指引临床操作，危害患者健康。
误。
正常状态说明书描述不清，造成操作或处理错误。不能正确进行临床操作，危害患者健康。
正常状态产品被应用于适用范围之外。故障状态产品注意事项、禁忌不完r