度，可显示液体容量信息。
医疗器械是否由菜单控制？否医疗器械是否由具有特殊需
否要的人使用？用户界面能否用于启动使用
否者动作？
医疗器械是否使用报警系否
统？
C231
医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
1产品用后未销毁，被二次使用。2单包装密封不完整、保护套脱落、针尖无斜面、包装内有异物的情况下继续使用。
7
fC232C233C234
医疗器械是否持有患者护理否
的关键数据？医疗器械是否预期为移动式或
否便携式？医疗器械的使用是否依赖于
否基本性能？
8
f序号
危害的分类
1．能量危害11111
112漏电流
电磁能网电源
外壳漏电流对地漏电流患者漏电流
1131141212112213131132
电场磁场辐射能电离辐射非电离辐射热能高温低温
14
机械能
141
142143144145
重力
坠落悬挂物
振动
贮存的能量运动零件
扭转力、剪切力和张力
第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析
是否可能
危害的形成因素或原因
可能的后果
否否否否否
否否否否否否否否
注射针针管粘接牢固度不符合要求。
针管脱落，造成患者疼痛。
注射针针管刚性韧性不符合要求。
是
故障状态
护套与外套连接力方面发生故障。
针管断裂，造成患者疼痛或心理负担。导致护套自然脱落，注射针管受污染；或取下护套的分离力过大，医护人员易受针刺。
是
正常状态注射器从操作者手中脱落掉到地上。
注射器报废。
否
否
否
否否
9
f序号
危害的分类
146
患者的移动和定位
超声能量
147
声能
次省能量
声音
148
高压液体注射
2．生物学和化学危害
21
细菌
22
病毒
23其他介质（例如：蛋白病毒）
是否可能是否否否否
是
是是
危害的形成因素或原因
可能的后果
剧烈活动或咳嗽，造成注射针管扭曲、脱
正常状态
患者疼痛或造成疫苗注射失败。
落或断裂。
运输储存过程中，产品包装被破坏、污染，从而造成产品受到污染，并有菌。
故障状态灭菌过程未经确认或未进行常规控制，最产品报废；如继续使用，使患者受到感染。终产品未达规定的无菌保证水平。
故障状态
生产净化环境达不到标，导致产品污染。疫苗注射前，注射器接触了病毒源如带有
注射器报废，疫苗浪费。肝炎病毒的血液。
24
再次或交叉感染
是
25气路、组织、环境或财产暴露
否
酸或碱
是
残留量
是
污染物
是
26外来物质添加剂或加工助
剂
是
清洁剂、消毒剂或
试验剂
是
故障状态产品进行二次使用。
患者感染新的病原。
故障状态故障状态故障状态
PH值r