内，环氧乙烷积聚过多的话易引起患者急性
输出？
或慢性中毒。
2．本产品采用硅油作为润滑剂，使用时会进入患者体内
医疗器械是否对环境影响敏感？
1．本产品不耐辐射，避免暴露在辐射的环境下。2．本产品在高温、强光下会加速老化，运输及储存需要防摔、防晒、防潮，低温。
医疗器械是否影响环境？
本产品使用后，如果处置不当，随意丢弃，会对环境造成污染。
医疗器械是否有基本的消耗每个中盒都有说明书和合格证。
品或附件？
是否需要维护和校准？
否
医疗器械是否有软件？
否
医疗器械是否有储存寿命限本产品为无菌产品，在初包、中包、外箱上均注明无菌有效
制？
期为三年，若超过有效期则以报废处理。
是否有延时或长期使用效否
应？
取下注射器护套的力。
医疗器械承受何种机械力？
穿刺瓶塞时，针尖受穿刺瓶塞的力。注射过程或排气过程按手受到使用者的推、拉力
注射针穿刺人体时，针管受人体肌肉夹持力。
是什么决定医疗器械的寿命？
医疗器械是否预期一次性使用？
产品材料的老化速度决定了医疗器械的寿命
产品卡环设计在外套入口处，芯杆倒锥结构设计在芯杆尾部；当注射完预定的固定剂量后，芯杆倒锥恰好完全通过卡环四爪，卡环四爪在自身弹力作用下，牢牢紧锁芯杆，顶住倒锥台阶，自毁特性开始生效并保持有效。自毁特性一旦生效，芯杆很难从外套内拔出，如强行拔出，则按手与芯杆分离，即产品损坏，无法再次使用，实现一次性使用。
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医疗器械是否需要安全的退本产品使用后，医疗单位需要收集，并集中随同医疗临床上
出运行或处置？
的废物（污染物）处理，如焚烧。
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
本产品抽吸疫苗和医疗机构每天使用的常规注射器基本相同，使用者按说明书操作即可。
产品的说明书、单包装上注明安全使用信息，并且直接提供
如何提供安全使用信息？
给最终使用者，使用者根据提示信息即可操作即可，不需再
培训。
是否需要建立或引入新的制否
造过程？
医疗器械的成功使用，是否关
键取决于人为因素，例如用户否
界面？
用户界面设计特性是否可能否
促成使用错误？
医疗器械是否在因分散注意
力而导致使用错误的环境中使用者可能因分散注意力导致注射疫苗的量不够准确。
使用？
医疗器械是否有连接部分或否
附件？
医疗器械是否有控制接口？否
医疗器械是否显示信息？
外套上印有刻r