全性特征的问题清单如下表：
编号
问题
安全特征
1、本产品用于疾病的预防和治疗，在临床上主要用于人体注射，是一种在抽吸疫苗或在注入液体后立即注射用的手动
注射器，并且在达到预定的注射剂量后自动失效，从而确保
C21
医疗器械的预期用途是什么此类注射器一次性使用，避免重复使用而造成的交叉感染。和怎样使用医疗器械？
2、本产品为一次性使用，无菌产品，若使用前初包装出现破裂则严禁使用。
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3、使用方法：撕开单包装，取下保护套即可使用。
医疗器械是否预期植入？
否
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
1．本产品属于外部接入器械，和患者有创接触。2．本产品和患者接触时间均在1小时内，为短期接触。3．本产品为一次性使用，接触频次为每支注射器接触一次。
在医疗器械中利用何种材料1．本产品主要采用医用级聚丙烯，其安全性、药液相容性
或组分，或与医疗器械共同使
及生物相容性均已被证实可以满足临床要求。
用或与其接触？
2．本产品原材料均为化工原料，没有采用动物源材料。
是否有能量给与患者或从患否
者身上获取？
C26
是否有物质提供给患者或从本产品有液体疫苗吸入其内，并注射给患者。注射速率由使
患者身上提取？
用者根据临床要求自行把握，以不引起患者不适为宜。
C27
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液否血或移植？
C28
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方式灭菌？
1．产品以无菌方式提供，一次性使用包装。2．产品初包装（无菌屏障系统）为密封包装，保证产品有
效期内无菌。3．产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期三年，有效期内不
需经其它方式灭菌。
医疗机构使用本产品进行疫苗注射时用时，不需另对本产品
C29
医疗器械是否预期由用户进进行消毒，但需对患者穿刺部位用医用酒精或其他消毒剂消
行常规清洁和消毒？
毒，酒精等常规医用消毒剂对本产品的安全和性能不产生影
响。
C210医疗器械是否预期改善患者否
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C224
的环境？
是否进行测量
本产品需要对药液容量测量，测量范围有01mL、03mL、05mL和1mL，精密度和准确度均可满足使用要求。
医疗器械是否进行分析处理否
医疗器械是否预期和其他医
疗器械、医药或其他医疗技术否
联合使用？
1．本产品通过环氧乙烷灭菌，使用时，有残留的环氧乙烷
是否有不希望的能量或物质
进入患者体r