、芯杆、卡环、活塞、针座、针管、针帽2XXX有说明书、合格证、质量追踪卡。
122风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围1）产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。
1
f2）交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。3）交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。4）报废（失效）后的处理。
2
f第2章风险分析管理人员及其职责分工
在产品实现的策划时，成立风险管理小组，成员及职责如下表：
姓名
部门职务
职责和权限
XX
管理者代表
组长，对风险分析管理的实施负责。
XX
研发中心经理
根据XXX预期用途／预期目的和与安全性有关的特征进行识别和判定并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证。
XX研发中心项目工程师从产品工艺、生产过程分析并控制风险，对产品的符合性负责。
XX
产品技术部副经理对产品工艺、生产过程进行验证、确认、控制。
XX
检验中心经理
对风险控制措施和纠正预防措施的执行进行跟踪和监督。
XXXX
营销中心总监集团办QA
负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和或非预期风险的反馈，并向QA和QC等部门传递；配合QA和QC做好市场信息反馈和警戒系统早期预警。
负责收集客户投诉和市场有关产品预期和或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递；配合检测中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。
3
f第3章风险评价准则
31损害严重度的估计准则根据XXX的危害及其产生的后果，将风险分为三级。
严重度的分级（S）
分级标准
举例
可忽略的（S1）
不会引起伤害或轻微伤害
如护套在注塑成型时溶合有黑点。
如XXX出现微小渗漏，医护人员
中等（S2）
可恢复的或较小的伤害
经过简单处理，产品可继续使用。
严重的（S3）
死亡或功能或结构的丧失
如小包装破损。
32危害发生概率的估计准则根据本公司常规注射器的历史情况，以及生产过程中的质量经验，对XXX的危害发生的概率作出定性的估计。
概率的分级（P）
分级标准
举例
高（P3）
由于过程控制问题，产品漏注射器芯杆或外套内有杂质
检，危害很可能发生。
中（P2）
由于运输防护或原材料选用的如外套卷边破裂
问题，损害能发发生，但不频繁。
低（P1）
由于如不遵守说明书、或操作规如医护人员使用XXX后不按规
范而使用等产生的损害。
定处置。
33风险评价准则概率
P3P2P1注：
S1不可接受的风险
严重度
S2
S3
可接受的风险
4
f第4章预期用途预期目的和与安全性有关特征的判定
可能影响安r