号
8、药品生产企业
（ABCD）P713
A、必须取得药品生产许可证
B、必须对其生产的药品进行质量检验
C、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
D、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产
E、接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准。
三、判断题（10分，每小题2分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所
需的药品检验工作
（×）P94
2、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告（√）P59
3、从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。（√）
P75
4、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。（√）P49
5、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（√）P76四、填空题（20分，每空2分）1、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。P2
2、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围。P7
3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。P11
4、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。P10
5、药品生产企业在取得药品批准文号后方可生产该药品。P31
6、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
精品文档
f精品文档
P9五、简答题（26分）1、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证？（8分）P93对不符合《药品生产质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？（10分）P49
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径申请复验？（8分）P66答：r