否□
检查结果：
风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：
01001
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
是□否□质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
检查结果：
风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：
－4－
备注
f编号
条款
检查要点
是□否□
检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查结果：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新
评价的准则；
是□否□
查企业是否保留评价重新评价的结果及采取的
必要的措施方面的记录；
是□否□
查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录
的项目内容是否完整；
是□否□
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权
限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□否□
检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员
管理指导意见》
是□否□
风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：
备注
部门、岗位的职责是否形成文件是□否□
检查结果：
01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□否□培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□否□检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□否□
风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：
－5－
f编号
条款
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
－6－
f编号0130101401
01501
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符是r