□否□
对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应
是□否□
查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
是□否□
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
是□否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质
量管理人员相应职责和权力
是□否□
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质
量负责人”是否相符
是□否□
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入
情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否
属于企业领导层
是□否□
询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确
认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企
业
是□否□
质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查
看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签
字
检查结果：
风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求
检查结果：
风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求
－7－
备注
f编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求是□否□
备注
检查结果：
01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应
是□否□对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障
是□否□对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符
是□否□根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符
是□否□询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行
是□否□询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负
是□否□
风险描述：系统性风险风险等级r