形成文件质量方针是否包含保证
药品质量的承诺
是□否□
质量方针是否经最高管理者确认是□否□
企业员工是否了解企业质量方针是□否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□否□
检查结果：
风险描述：无风险等级：无整改要求：
备注
－2－
f编号00701
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质检查结果：
量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、
质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对
（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全
面、准确；
是□否□
风险描述：系统性风险
企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定风险等级：高风险
的关键要素是否合理；
整改要求：
是□否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及
企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要
素进行评审，必要时是否更新
是□否□
查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含
审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和
要求；
是□否□
审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般
间隔不应大于12个月；
是□否□
检查结果：
00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进
行专项内部审核；
是□否□
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□否□
风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：
当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审
是□否□
备注
－3－
f编号00901
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质量管理体系审核主要内容是否全面；是□否□
查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；
是□否□（2）各部门是否落实纠正、预防措施；
是□否□（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；
是□否□（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；
是□r