与经营及企业信誉的关系。
6认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。
7主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（二）质量负责人职责
1在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在
f经营中实施否决权。2负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器
械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。3负责每月质量台账归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录
的真实性和准确性。4负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。5监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，
温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。6负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人
员的合法资格，并建立档案。7负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础
数据的建立和更新。8负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。9负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。10对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及
报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。11负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。12负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。13其他由质量管理机构负责人履行的职责。
（三）营业员岗位职责
1树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。
2陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。
f3出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。
4及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员
或企业负责人。
5做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。

二、质量管理的规定
文件名称质量管理的规定
编号
YMZD0022018
起草人
批准人
版本号
批准日期
执行日期
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经
营质量相关的岗位。
1“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产
品。
2首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许
可证、统一社r