目录
1质量管理人员岗位职责…………………………………………1
11企业负责人岗位职责…………………………………………1
12质量负责人岗位职责…………………………………………2
13营业员岗位职责………………………………………………3
2质量管理的规定…………………………………………………4
3采购、收货、验收管理制度……………………………………6
4供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度………………9
5贮存检查和入库管理制度………………………………………11
6销售和售后服务管理制度………………………………………12
7不合格医疗器械管理制度………………………………………13
8医疗器械退、换货管理制度……………………………………15
9医疗器械不良事件监测和报告管理制度………………………16
10医疗器械召回管理制度…………………………………………16
11设施设备维护及验证和校准管理制度…………………………18
12卫生和人员健康状况管理制度…………………………………18
13质量管理培训及考核管理制度…………………………………19
14质量投诉、事故调查和处理报告管理制度……………………20
一、质量管理人员岗位职责
文件名称质量管理人员岗位职责
编号
YMZD0012018
起草人
批准人
版本号
批准日期
执行日期
为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械
f质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
（一）企业负责人岗位职责
1领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。
3做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。
4合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
5教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量r