目录
1质量管理人员岗位职责1
11企业负责人岗位职责1
12质量负责人岗位职责2
13营业员岗位职责3
2质量管理的规定4
3采购、收货、验收管理制度6
4供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度9
5贮存检查和入库管理制度11
6销售和售后服务管理制度12
7不合格医疗器械管理制度13
8医疗器械退、换货管理制度15
9医疗器械不良事件监测和报告管理制度16
10医疗器械召回管理制度16
11设施设备维护及验证和校准管理制度18
12卫生和人员健康状况管理制度18
13质量管理培训及考核管理制度19
14质量投诉、事故调查和处理报告管理制度20
f一、质量管理人员岗位职责
为推行全面质量管理确保质量体系正常运转保证购进及销售医疗器械质量依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
一企业负责人岗位职责
1领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法按照依法批准的经营范围从事医疗器械经营活动经营中应保证消防和安全措施的落实。
3做到依法经营、规范管理积极支持质量员开展质量管理工作监督、指导质量员工作。
4合理设置并领导质量组织机构保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能支持其合理意见和要求提供并保证其必要的质量活动经费。
5教育员工树立“质量第一”思想强化全员质量意识教育支持员工参加业务培训认真贯彻执行医疗器械的管理要求正确处理质量与经营及企业信誉的关系。
6认真处理质量查询、投诉及事故热情、耐心听取客户意见。积极配合各
f级监督管理部门对医疗器械的监督管理。
7主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
二质量负责人职责
1在企业负责人的领导下负责商品的质量管理工作坚持“质量第一”
观念严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度在经营中实施否决权。
2负责做好经营过程中的各种原始记录和统计妥善保存好各类医疗器械
销售的原始凭证确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。
3负责每月质量台账归档工作按时检查各类质量台账确保台账记录的
真实性和准确性。
4负责在库商品的养护和催销并做好相应的记r