北仑小港大药房
医疗器械经营管理制度
f医疗器械经营质量管理制度目录
1234567891011121314质量管理机构（质量管理人员）职责质量管理规定采购、收货、验收管理制度首营企业和首营品种质量审核制度仓库贮存、养护、出入库管理制度销售和售后服务管理制度不合格医疗器械管理制度医疗器械退、换货管理制度医疗器械不良事件监测和报告管理制度医疗器械召回管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度卫生和人员健康状况管理制度质量管理培训及考核管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
f质量管理机构职责
编号：001
起草人：起草时间：变更记录：
罗梅梅20160101
批准人：批准时间：变更原因：
杨辉辉20160101
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
f质量管理规定编号：002
起草人：起草时间：变更记录：罗梅梅20160101批准人：批准时间：变更原因：杨辉辉20160101
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗r