购进验收、出库复31核管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理；文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。20（新开办只查法规规章收集）查制度是否齐全，内容是否完整。查记录，无检查和考核管理制度执行情况，扣10分。30
三、制度与记录200分3332
收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件，企业所经营产品的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）
标准占10分，抽查其主营的二个产品，有一个未收集标准的扣5分；法规、规章及专项文件的收集占10分，按通则评分。
企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》《医疗器械注册证》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗、、器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。查档案，检查资料是否齐全，缺一项资料扣5分。20（新开办为合理缺项）
质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收记录，并对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，验34收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、查资料，发现无产品验收记录不得分，验收记录内注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、容不全扣5分。记录内容须真实、完整。合格证明、供货单位、标示标签和包装情况、验收结论、验收人员和质量管理人签字等20（新开办只查空白验收凭证）
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f购销产品要有合法的票据，并建立购进和销售记录，记录应包括购销日期、购销单位、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、35注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量负责人签字等，记录内容真实、完整。效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入类器械记录应永久保存。具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务36的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件）。经营Ⅲ类产品的技术支持证明文件的有效期要与《医疗器械经营企业许可证》的有效期相一致。没有售后服务技术支持协议（证明文件），不得分。查阅记录。无记录不得分记录不完整扣10分，记录未按规定保存扣10分。
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