有效的健康证明上岗。医疗器械产品的销售人员应具有中专以上学历，并经过所销售产品的专业知识的培训，考试合格，取得证书。查劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明、培训证明原件等有关证书，并现场询问。查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，只培训没考试考核扣5分，培训资料没归档案扣5分。2020查职工花名册、职工档案。缺一项内容扣5分。30
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企业应制定年度培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所。经营场
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所使用面积不小于40平方米，场所应宽敞、整洁、明亮。经营（办公）场所应与生活区分开，不得用于生活起居，不得设置在居民住宅区内。
查阅房产证或租赁合同，看现场，实地测量，按通则评分。
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二、场地与设施150分
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企业经营办公场所应配备有必要的办公设备，如固定电话、电脑、网线、桌椅、文件资料柜等，且摆放合理、整齐有序。具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件，仓库不能设在居民住宅区内。经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20
看现场，按通则评分。
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平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米。仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。如存放骨科器械，应设消毒池、紫外杀菌灯；经营需冷藏的器械应设冷藏柜（冷库）。仓储条件应严格按产品标准规定储存要求设置。
查阅房产证或租赁合同，看现场。实地测量，按通则评分。
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看现场，查储存条件和设施设备，按通则评分。
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f仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示）、合格品区（绿色标25示）、不合格品区（红色标示），不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。并建立产品的保管和养护记录。
查看现场。未分区域扣10分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账、物、卡不符的扣10分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。30
企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的r