（新开办只查空白表及栏目设置）
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20（新开37企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并应及时报告企业经营产品发生的不良事件。未建立医疗器械不良事件监测报告制度扣10分；发现医疗器械不良事件不报告不得分。办只查制度建立）20（新开38建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。有投诉的，每发现一起未处理扣10分，处理了但无记录扣10分，扣完为止。办只查制度建立）企业应建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。如：39经营植入类器械，应建立质量跟踪卡（至少应包括：医院名称、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位或供货单位名称、地址、联系电话等）查资料。按通则评分。20（新开办只查空白跟踪卡）
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