医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。医疗器械购销人员应参加医药职业12技能鉴定培训，取得初级工以上资格。企业负责人、质量管理负责人须参加省级食品药品监督管理部门组织或认可的培训，并考核合格。企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人一、人员与机构150分13员。企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营植入类器械（Ⅲ类6821、6822、6846、6877）企业质量管理人应具有临床医学专业本科以上学历、2年以上工作经验或主治医师以上职称。经营医用电子类器械（Ⅲ类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）企业质量管理人应具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上企业质量管理人应具有检验学、化学或生物学大专以上学历、2年以上工作经验或中级以上职称；经营Ⅲ类6815、6863、6864、6865、6866企业质量管理人应具有化学、医学、护理学、药学、生物医学工程专业大专以上学历、2年以上工作经验或中级以上职称，经营软件（Ⅲ类6870）企业质量管理人应具有计算机专业大专以上学历、2年以上工作经验或中级以上职称。上述要求专业技术人员负责专项产品质量，并在任命书中明确，不得在外兼职。3书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人分，视答题情况给分。30查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等原件，并现场询问。人员培训未达70不得分。30检查评分方法应得分实得分扣分原因
查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，20
学历、年以上工作经验或中级以上职称；2经营诊断试剂（Ⅲ类6840）员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10
f企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身14份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等，直接接触无菌器械的人员应持r