《仿制药生物等效性试验指导原则2012版》目录
第1章序言第2章专业用语第3章试验部分A．口服普通制剂与肠溶制剂I参比制剂与试验制剂II生物等效性试验
1．试验方法1）试验计划2）例数3）受试者4）给药条件a给药量b给药方法①单次给药②多次给药5）测定a体液采集b采集次数与时间c测定成分d分析方法
1
f6）停止给药时间2．评价方法
1）等效性评价参数2）生物学等效性判定范围3）统计学分析4）等效性判定III药效学试验IV临床试验V溶出试验1．试验次数2．试验时间3．试验条件1）酸性药物制剂2）中性或碱性药物制剂、包衣制剂3）难溶性药物制剂4）肠溶制剂4．溶出行为等效性的判定VI生物等效性试验报告的记录事项1．供试样品2．试验结果1）试验目的2）溶出试验
2
f3）生物等效性试验4）药效学试验结果5）临床试验结果B．口服缓释制剂I参比制剂与试验制剂II生物等效性试验1．试验方法2．评价方法1）生物等效性评价参数、生物等效性判定范围以及统计学分析2）等效性判定III药效学试验及临床试验IV溶出度试验1．试验次数2．试验时间3．试验条件4．溶出行为等效性的判定V生物等效性试验报告的记录事项C．非口服制剂I参比制剂与试验制剂II生物等效性试验III药效学试验及临床试验IV溶出替代试验及物理化学常数测定
3
fV生物等效性试验报告记录事项D．可豁免生物等效性试验的制剂附件图1生物等效性试验研究决策树图2溶出行为相似性判定图3口服缓（控）释制剂溶出曲线同等性判定
4
f序言本指导原则为仿制药生物等效性试验（以下简称“BE试验”）实施办法的基本原则。BE试验的目的是为保证仿制制剂具有与原研制剂相同的临床治疗效果，BE试验常常采用两制剂生物利用度（以下简称“BA试验”）的比较测定来进行。如BA试验难以进行或BA测定结果与药品临床治疗指标相关性不大时，原则上可采用通过比较临床上的主要治疗指标来评价。另外，对于口服固体制剂，由于体外溶出试验提供了与BE试验相关的重要信息，所以实施溶出试验。
第1章专业用语本原则中使用的专业用语具有以下含义：生物利用度：有效成分未变化态药物或药物活性代谢产物进入到体循环的速度与量。生物学等效性制剂：生物利用度相同的制剂。治疗学等效性制剂：具有相同治疗效果的制剂。原研制剂：获得新药认可的药品或同级别的制剂。仿制制剂：与原研制剂的主成分、含量和剂型均相同、且在用法用量上也一致的制剂。
第2章试验部分A．口服普通制剂与肠溶制剂I参比制剂与试验r