制剂
原则上取原研制剂3批，在如下的溶出介质①或②中，按照本文第3章，AV项下的方法进行溶出试验（仅限于桨法，50转，6个单位以上的样品），选取中间那条溶出曲线的批次作为参比制剂样品。如果3批次样品在溶出介质①或②中，
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f均达到15分钟，溶出率85的情况下，任一批次均可作为参比试剂。①质量标准及试验方法中已有溶出试验检验项目的，则选取该溶出介质②第3章，AV项的溶出试验介质中，只要有1个批次平均溶出率达85％以
上，则选取溶出速率最慢的溶出介质；如果所有批次样品，在所有溶出介质中平均溶出率均未达85％时，则选取溶出速率最快的那个介质。
如果采用上述溶出试验未能遴选出参比试剂样品，可根据该制剂特点，选择适当的溶出试验或物理化学试验，选取具有中间特性的批次作为参比制剂。呈溶液状态给药的制剂，无需做溶出试验，选取适当的批次作为参比制剂即可。
试验制剂最好是在实际生产同等规模条件下生产出来的，或者不少于实际生产规模的110。对于主成分呈溶液状态给药的制剂，生产规模可小于此规定。同时，用于生物等效性试验的制剂，其工艺必须和实际生产的工艺相一致，以保证两者具有相同的品质与生物利用度。
参比制剂的含量或效价要与标示含量接近。并且，参比制剂与试验制剂的含量或效价差异应在5以内。II生物等效性试验1．试验方法
正式试验之前，需进行预试验。以确定必要的受试者例数和体液采集间隔等相关试验方法，明确试验法设定的理论依据。1）试验计划
原则上遵循交叉试验法（crossover法）进行。对受试者采用随机分组。对半衰期较长的药物，难以实施交叉试验法，可采用“并列组间比较试验法”进行试验。
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f2）受试者例数生物等效性的判定，需要一定数量的试验例数。由于试验例数不足，导致等
效性无法判定的，可以遵循试验原则进行一次“追加试验addo
subjectstudy”。“追加试验”的例数为正式试验的一半以上。正式试验受试者在20名以上（10名一组）或正式试验与追加试验受试者共计30名以上时，如果不依赖置信限，可依据试验制剂与参比制剂生物利用度的差值以及溶出度试验结果进行生物等效性的判定。
如果测定对象成分的体内清除率存在个体差异大，需要多例受试试验时，可以采用多次给药或安定同位素同时给药试验。3）受试者
原则上选取健康成年志愿者。当药物的适应人群为某一特定人群，如果在第3章，AV项溶出试验中任一个条件下，参比制剂与试验制剂间溶出行为存在显著性差别a，则应选取该药物的适应人群作为Br