Hz75L134℃024MPa0217MPa
2、验证目的为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪
器进行确认。3、适用范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。4验证小组人员及职责
姓名
职务
小组职务职责
工程部经理组长
负责组织验证工作的实施，协调验证过程；
设备员
组员
QC主任
组员
QA人员
组员
负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测负责现场监督、检查工作
5、确认内容51仪器仪表校正
f仪器名称留点温度计留点温度计检查人：复核人：52安装确认61购置安装记录
规格型号
数量
安装位置

日期：
日期：
检定结果有效期至
验证项目制造商机器型号机器出厂编号机器出厂日期所在位置检查人：复核人：
实际记录上海申安医疗器械厂LDZF75KBIII75G1400232014年12月
日期：日期：
结论
62检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。
名称使用说明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试记录
确认内容
存放处
f检定证书结论：检查人：复核人：
日期：日期：
63人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：
。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
64设备安装位置和连接
项目电源功率供电电源安装场所检查人：复核人：
安装要求35KW～220V50Hz
实际情况
日期：日期：
结果
66小结与评价：
评价人：7运行确认
日期：
复审人：
日期：
f71测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。72相关文件
设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。
文件名称
编号
存放地点检查结果
全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程
检查人：
日期：
复核人：
日期：
73运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设
备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分
钟。
测试结果：
测试人：
复核人：
测试日期：
在121℃保温15分钟，控温功能应良r