processesEN60601162010Medicalelectricalequipme
tPart16Ge
eralrequireme
tsforbasicsafetya
desse
tialperforma
ceCollateralsta
dardUsabilityEN623662008MedicaldevicesApplicatio
ofusabilitye
gi
eeri
gtomedicaldevicesEN9802008Symbolsforusei
thelabelli
gofmedicaldevices
fEN10412008I
formatio
suppliedbythema
ufacturerofmedicaldevicesENISO1099312009Biologicalevaluatio
ofmedicaldevicesPart1Evaluatio
a
dtesti
gwithi
ariskma
ageme
tprocessISO1099312009ENISO1099352009Biologicalevaluatio
ofmedicaldevicesPart5Testsfori
vitrocytotoxicityISO1099352009ISO10993102010Biologicalevaluatio
ofmedicaldevicesPart10Testsforirritatio
a
dski
se
sitizatio
其他专标
注请根据实际情况进行相应的增减
标准引用顺序欧盟协调标准欧盟标准ISOIEC国际标准某一成员国标准第三国标准制造商规范符合医疗器械核心指令的医疗器械，其欧洲协调标准均可以从委员会的网站下载：httpeceuropaeue
terprise
ewapproachsta
dardizatio
harmstdsreflisthtml
3风险管理对象产品描述
产品名称预期用途原理主要功能技术参数使用环境等、产品预期使用寿命（产品预期使用多少年）
4风险管理控制过程
风险管理控制过程参考程序文件：文件编号风险管理控制程序标准ISO14971及
f5风险管理小组成员及其职责及资质
风险管理职责和权限分配

总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

质管部、外贸部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
风险管理评审人员和职责
评审人员
部门研发部研发部研发部研发部质量部临床专家法规组法规人员市场部采购部
职务项目经理评审组组长
职责负责风险管理过程的全面指导
软件工程师从软件方面进行风险评估硬件工程师从硬件方面进行风险评估结构工程师从结构方面进行风险评估质量工程师从产品生产、检验、质量控制方面进行风险评估临床工程师r