从临床应用角度进行风险评估法规工程师从安规及EMC检测等方面进行风险评估法规工程师从标准、国家政策、法规方面进行风险评估市场专员采购专员收集客户需求、及时反馈市场信息配合其他部分选择优质供方
注请根据实际情况进行相应的增减或修改
6风险管理评估方法及风险可接受性准则
1）损害的严重度水平
f等级名称轻中致度度命
代号S1S2S3S4
严重度的定性描述轻度伤害或无伤中等伤害一人死亡或重伤多人死亡或重伤
灾难性
2）损害发生的概率等级
等级名称极很偶有经少少尔时常代号P1P2P3P4P5P6频次（每年）10
4216642
非常少
1010101010101101
1
3）风险评价准则
严重程度概率经有偶很极常时然少少6543214灾难性UUURRA3致命UURRRA2中度URRRAA1轻度RRRAAA
非常少
说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低ALARP的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
7风险管理活动的安排
风险分析评价、评审、控制措施的实施及验证
验证计划（硬件验证、结构验证、软件风险管理计划及验证计划）
设计输出文件评审、风险管理文件的评审
生产和生产后风险跟踪和控制计划
f风险管理计划实施效果的评审
f第三章安全性特征表及危害识别
安全性特征分析表
注：在安全特征判定时，请分别一一从以下的危害类型来考察其潜在的危害源：□1能量危害□2生物学危害□3与医疗器械使用有关的危害□4软件危害□5环境危害□6信息危害□7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害□8功能性失效、维修或老化引起的危害
序号1
可能影响安全性的特征C21医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
是否ADD预期用途及临床应用环境：ADD如何使用：ADD。与此相关的危害类型及潜在危害源：如：
安全特征判定
23
C22医疗器械是否预期植入？C23医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
与此相关的危害类型及潜在危害源：如是植入设备，则需评估如生物性不相容、灭菌残余量超标方面导致的危害没有或XXX与患者接触（短期接触长期接触）与此相关的危害类型及潜在危害源：如生物学危害生物相容性或清洁消毒方式不适合，导致损伤患者的皮肤或组织
f序号4
可能影响安全性的特征C24在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
是否材料：如金属和塑料，
安全特征判定
与医疗器械共同使用或与其接触的部件：如超声探头、超声耦合剂r