35第七章风险管理评审3612345风险管理评审输入36风险管理计划完成情况36综合剩余风险可接受评审36评审通过的风险管理文档37风险管理评审结论37
附录A潜在危害的分析方法39
f第一章综述
1目的和范围
此风险管理的目的：适用的风险管理对象（产品）：产品名称型号本文档是产品XXX的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总
产品的详细描述见第二章风险管理计划。
2风险管理实施情况简述
31风险管理过程参考管理程序文件：文件编号风险管理控制程序32风险管理的实施产品于20年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的
策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
f第二章风险管理计划
1风险管理活动的范围及适用产品
产品名称：型号：主要是对产品XXXX在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2参考标准列表
EN6060112006AC2010Medicalelectricalequipme
tPart1Ge
eralrequireme
tsforbasicsafetya
desse
tialperforma
ceEN60601122007AC2010Medicalelectricalequipme
tPart12Ge
eralrequireme
tsforbasicsafetya
desse
tialperforma
ceCollateralsta
dardElectromag
eticcompatibilityRequireme
tsa
dtestsENISO149712009MedicaldevicesApplicatio
ofriskma
ageme
ttomedicaldevicesISO149712007Correctedversio
20071001EN623042006AC2008MedicaldevicesoftwareSoftwarelifecycler