医疗器械风险管理报告模板
风险管理报告模板由名风险管理参与者编写日期期间为日期期间为日期期间为日期期间为日期期间为日期期间为日期期间为盖章。第一章总结了第二章，风险管理人员及其职责分工，第三章，风险接受标准，第四章，预期使用和安全相关特性的确定，第一章第五章可预测危害的确定，危害分析和初始风险控制计划第六章风险评估，风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评估第八章生产和投产后信息第九章风险管理评审结论第一章总结1。相关标准的编制基于11按企业生产的产品类型列出相关标准，以下标准为示例1YY0316天期间个月日审查天期间个月日批准天期间个月日盖章条目第1章总结第2章风险管理人员及其职责划分第3章风险接受标准第4章预期用途和安全相关特性的确定第5章可预见危险的确定。危险分析和初始风险控制计划第6章风险评估、风险控制和风险控制措施验证第7章综合剩余风险评估第8章生产和生产后信息第9章风险管理审查结论第1章概述1。根据11按企业生产的产品类型列出相关标准，以下列标准为例1YY0316禁忌症设备由以下部分组成
文本描述或示意图4。风险管理计划及实施简介XXXX产品在XXXX启动项目规划。
在项目启动的同时，我们计划了产品的风险管理活动，并指定了风险管理计划文件编号
fXXXX，第二十版。风险管理计划确定了风险管理活动的范围、参与者的分布、责任和权限、基于制造商关于可接受风险政策的决定的风险可接受性标准，包括当损害发生概率无法估计时的可接受风险标准、风险管理活动计划等。
XXXX产品在XXXX开始大规模生产，在设计、材料、工艺等方面没有任何变化。或XXXX发生变化，公司制定了风险管理计划，并对变化进行了风险评估和纠正。
第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组总经理审核组组长负责风险管理的实施。技术团队成员从技术角度估计失败的概率。第三章风险接受标准1。风险严重性级别名称代码系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤害中度2中度伤害致命3一次死亡或严重伤害灾难性4多次死亡或严重伤害2。风险发生的概率概率分类举出几个例子113。风险评估价格标准概率严重性4321灾难性致命性中度频繁6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3R设备由以下部分组成文本描述或示意图4。风险管理计划及实施简介XXXX产品在XXXX启动项目规划。在项目启动的同时，我们计划了产品的风险管理活动，并指定了风险管理计划文件编号XXXX，第二十版。风险管理计划r