全球旧事资料 分类
、助悬剂:明胶、MC、CMCNa,用于混悬型注射剂。r
4、延缓氧化的附加剂:焦亚硫酸钠酸性、亚硫酸氢钠中性、硫代硫酸钠碱性、EDTA、CO2r
5、等渗调节剂:氯化钠、葡萄糖r
6、局部止痛剂:苯甲醇、三氯叔丁醇r
7、抑菌剂:苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞静脉、脊椎不得加抑菌剂,一次5ml慎加r
8、其他:稳定剂、填充剂、保护剂r
第三节注射剂的制备r
一、注射剂的工艺流程与环境要求:1、无菌无热原2、澄明度r
二、注射剂的容器及处理:耐酸碱,为中性,膨胀系数小,熔点低易熔封。r
 玻璃容器处理:r
 1、安瓿:耐酸性、耐碱性和中性检查,我国规定用刻痕色点易折安瓿。r
洗涤:蒸瓶和清瓶,灌入纯水100℃30mi
,提高化学稳定性。r
①甩水洗涤法:5ml以下②加压气水喷射洗涤法:10ml以上r
③干燥或灭菌:一般:120140℃烘箱干燥,电热红外线隧道式烘箱;无菌:180℃干热r
2、小玻璃瓶:洗瓶机刷洗,再用注射用水冲洗,160170℃24小时干热灭菌。r
3、大玻璃瓶:1重铬酸钾清洁洗涤:旧瓶或长期未严封的新瓶r
2碱液洗涤:能消除细菌和热原,适于新瓶及洁净度较好的瓶。r
3水洗:新瓶出炉立即密封待用,用注射用水冲洗即可。r
三、注射液的配制:一、投料二、配液:浓配、稀配多数、需无澄度问题r
四、注射液的滤过:1、垂熔玻璃滤器r
    2、微孔滤膜滤器:06508um滤膜,作一般注射液精滤。022um030um无菌r
五、注射液的灌封:r
六、注射剂的灭菌和检漏:流通蒸汽热不稳、热压灭菌一般、干热灭菌油为溶剂r
七、注射剂的质量检查:装量、澄明度、无菌检查、热原或内毒素r
第四节输液r
一、质量要求:1、除无菌外,需无热原。2、PH值尽量与血浆的PH值相似r
       3、渗透压为等渗或稍偏高渗4、不得添加抑菌剂5、澄度应符合要求r
二、输液的制备:一般用浓配,配制药液至灭菌4h内完成。r
三、渗透压的调节与计算:r
1、冰点降低法:r
2、氯化钠等渗当量法:r
五、输液的种类:1、电解质输液:2、营养输液3、血浆代用品r
  葡萄糖注射液:主药、1盐酸减少聚集,除去沉淀,一般PH3840,灭菌后冷水立即降温r
  右旋糖酐注射液:主药、氯化钠,加活性碳除热原,112℃30mi
。粘度大,较高温度下滤过r
  静脉用脂肪乳剂:主药、大豆油、甘油渗透压调节剂,旋转式热压灭菌121℃15mi
。410℃r
 注射液举例:r
  VC注射液:维生素C、碳酸氢钠调PH、亚硫酸氢钠抗氧剂、EDTAr
好听全球资料 返回顶部