甘油内控质量标准及检验操作规程
1、目的：建立甘油检验操作规程，确保甘油的质量。2、适用范围：适用于甘油的检验操作。3、责任者：检验员负责实施，质控部负责人负责监督。4、依据：中国药典2010版二部。5、规程：
（一）、质量标准：
指标名称
法定标准
性状
为无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液1→10显中性反应
相对密度鉴别
颜色氯化物硫酸盐脂肪酸与酯类丙烯醛、葡萄糖与铵盐易碳化物二甘醇、乙二醇与其他杂质炽灼残渣铁盐重金属含量测定
不低于12569（25℃）红外光谱吸收图谱应与对照图谱一致。
符合规定不得过00015不得过0002不得过40ml
符合规定
符合规定
符合规定不得过2mg不得过00002不得过2PPM不低于950
微生物限度
细菌数：不得过400cfug；霉菌数和酵母数：不得过40cfug；大肠埃希菌：每1g不得检出；活螨：每1g不得检出。
（二）、操作规程：
试剂与试药：硫酸氢钾标准氯化钠溶液标准硫酸钾溶液
氢氧
化钠滴定液（01molL）醋酸盐缓冲液（pH35）50（WV）乙二醇
f溶液214（WV）高碘酸钠溶液
仪器与用具：试管5个
50ml烧杯4个
50ml纳氏比色管1个红
外光吸收仪1台
电子天平1台
1性状
11取本品适量，目视观察为无色、澄清的黏稠液体；味甜，感觉；有引湿
水溶液（1→10）显中性反应。
12本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
13相对密度本品的相对密度，在25℃时不小于12569。
2、鉴别：
21本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
3检查：
31颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬
酸钾液02ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
32氯化物取本品50g，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液75ml
制成的对照液比较，不得更浓（00015）。
33硫酸盐取本品10g，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液20ml
制成的对照液比较，不得更浓（0002）。
34脂肪酸与酯类取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化
钠滴定液（01molL）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，
用盐酸滴定液（01molL）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校
正，消耗的氢氧化钠滴定液（01molL）不得过40ml。
35丙烯醛、葡萄糖与铵盐取本品5ml，加10氢氧化钾溶液5ml，在60℃
放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。
36易炭化物取本品40g，照易炭化物检查法（附录ⅧO）项下方法检
查，静置时间为1小时，如显色，r