？是否将原始数据转换产生的真实副本及其转换过程纳入自检范畴？原始纸质记录转化为电子真实副本（如PDF文档）时，是否采取额外措施以防止电子真
实副本被修改？
原始数据转换为真实副本过程是否经过第二人复核或技术复核？复核真实副本是否保留了原始记录的全部内容和含义？复核原始数据在备份过程中文件是否有损坏？上述复核过程和内容是否以适当的方式被记录？是否已建立书面规程规定原始数据及其真实副本的归档、备份与恢复、安全控制等流
程？
是否所有GxP相关的电子数据均进行备份？计算机化系统验证项目里是否包含了数据的备份和恢复过程的测试？备份的电子数据是否定期测试或检查其恢复读取能力？数据恢复测试或检查方法是否写入相应SOP？数据恢复测试或检查过程及其结果是否被即时记录？归档和备份的电子数据在规定的留存期内是否可读取？GLP相关的数据的归档人员是否为独立的利益不相关方？电子数据转换或转移过程是否被确认或确证，并记录？电子原始记录是否包含电子签名信息？电子签名信息在电子原始记录留存期内是否与记录关联并持续可读？如不因员工离职
而失效。
是否已建立书面规程规定记录销毁的范围、流程？色谱数据软件是否确认其自动积分的准确性？包括厂家提供的资质和证明。分析方法的开发是否考虑积分参数？需要手动积分时，手动积分的适用情况和积分方式是否在文件中明确规定？分析人员是否进行手动积分相关的培训？是否具备判断积分结果是否可靠，何时可以手
动积分，如何积分等的能力？
手动积分的适用情况是否经过论证，是否考虑不同分析人员分别手动积分的一致性。
文件系统
是否有文件编写、审核、批准和发放的书面规程？如何进行文件的修订、作废和撤回？是否保存了文件修订历史？是否有文件保存的规程？是否规定了保存时间？规定了失效期的API：效期后至少1年？规定了再检验日期的API：销售后至少3年？文件中修改处是否有日期和签名？修改后原文件是否仍可辨认？文件是否能够立等可取（复印件或电子文件均可）？是否建立了所有物料、中间体和成品的质量标准？
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f是否建立数据管理相关的规程？数据管理规程的范围是否包括整个数据生命周期？该
规程是否明确数据生命周期的各个阶段的管理？数据管理规程中的数据范围是否包括纸质记录、计算机化系统产生的记录、图片和录像、数据处理后的信息？
偏差规程是否适用于数据可靠性问题引发的偏差处理流程？电子签名是否真r