对受托方或供应商数据可靠性执行情况进行定期审核？是否对所有涉及GXP数据的员工进行数据可靠性相关的培训？是否记录创建是否可追溯至创建人和创建时间？记录修改是否可追索至修改人、修改时间和修改原因？修改已输入的关键数据是否经过审批流程并说明理由？是否存在不同用户共用计算机化系统账户的情况？包括车间的工艺设备。涉及电子记录的计算机化系统是否具备审计追踪功能？当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能而使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版
本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求时（混合模式），是否建立了相应程序？
电子签名是否经过验证确认？是否存在使用个人手写签名的电子图片代替电子签名的情况？是否存在需要代替记录的特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：
在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干扰）？
已建立文件规定代替操作人员进行记录的程序、适用范围、相关操作人和代记录人？代替记录是否与操作同步进行？实际操作人员是否及时对记录进行签名复核确认？审计追踪功能或其替代方法是否被开启并激活？审计追踪功能或其替代方法是否被修改？是否对审计追踪或其替代方法进行定期审核？是否所有GxP相关的计算机化系统均进行系统访问权限管理？系统管理员是否为数据利益相关方？是否存在原始数据从非正式记录转抄至正式记录的情况？计算机化系统的时间戳（时间日期时区）是否被人为篡改？是否建立规程或程序对计算机化系统的时间戳进行管理？当有多份相同信息被同步记录时，是否明确定义哪一份为基准记录？且不因个例，
如偏差，而改变。
是否已建立数据审核的书面规程，规定数据审核的范围（审核什么）、流程（怎么审核）、
频次（隔多久审核），以及数据异常、数据错误或缺失的处理流程？
上述书面规程的建立是否基于风险管理原则？数据审核过程是否被记录，并经过审核与批准签名？数据审核范围是否包括纸质数据和电子数据？数据审核人员是否具备相应资质？数据审核人员是否经过与审核内容相适应的培训？审计追踪、原始数据和元数据是否被审核？自检的范围是否包括审计追踪、原始数据和元数据的审核？
第3页共6页
f是否只对动态数据的静态形式（如纸质打印记录）进行审核？是否已建立书面规程规定原始数据如何转换为真实副本？数据转换处理人员是否经过相关培训，并建立培训档案？原始数据及其真实副本、转换过程是否经过审核r