GMP数据可靠性典型缺陷及审计检查清单
本文整理了数据可靠性的典型缺陷以及自查审计过程的检查清单，供大家参考。
表一：药品生产数据可靠性审计重点与缺陷
QC实验室
样品登记台账不完全，无取样记录带打印功能的天平未打印称量记录，记录没有存档计算机化系统无系统权限和密码管理测试过程存在小试和试样、进行预测试同一样品多次测试，并未注明原因，未进行OOS调查调整HPLC的积分参数，系统适用性问题HPLC无审计追踪功能，对数据的修改没有记录，或者审计追踪功能未开启或激活，审
计追踪报告未审核
测试时间和记录报告不匹配，修改系统时间电子版本和打印版本不一致同一张图谱用于不同批次产品删除数据并未解释，覆盖数据转移数据，并未保留原始数据使用不受控的批检验记录垃圾篓有报废的有效检验记录标准溶液、缓冲溶液等配置没有任何配置记录和信息恒温培养箱未审核温湿度历史数据，或无连续温度记录
生产部门
批生产记录不受控，可随意复制和更换使用非正式的批生产记录提前填写批生产记录未及时记录生产过程中的数据，补记录生产现场实际与批记录数据不一致生产批记录与实际设备产能不一致代替别人签字补签时间和日期数据转移没有过程记录
工程部门
关键设备文件丢失关键设备图纸丢失关键图纸与设备现场不一致公用系统设备现场数据与记录数据不一致现场设备运行参数与记录数据不一致设备预防性维修计划与实际执行不一致提前记录设备数据设备验证缺乏证明性文件
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f仓储部门
原辅料台账与成品数量不一致取样台账与实际现场物料不一致仓库温湿度历史数据与现场现实不一致个别物料没有物料信息特殊要求的仓库没有实时打印功能没有或编造成品退回记录
QA部门
未能提供完整的SOP清单提供了非现行版的文件部分文件无法提供同一版本号文件有两份，内容并不一致复印件与原件存在差异部分原始记录丢失无效数据没有解释原因批记录中部分项目没有复核没有提供部分支持性证明文件偏差没有关闭，但是相关批次已经放行
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f检查清单：
通用检查
自检是否包括数据可靠性执行情况？自检情况是否得到高层审核？委托或采购活动是否签订质量协议或书面合同？该质量协议或书面合同是否包括数据可靠性的要求？该质量协议或书面合同是否明确涉及数据可靠性问题的双方职责？是否r