守劳动法的相关规定。问题12:岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确的规定,如何理解?
答:每一项工作都要有人去做,交叉的职责应当有明确的书面说明。点评:交叉职责应当有明确规定,例如,审核和批准产品的工艺规程,操作规程等文件是
生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责,但是在审批文件中应明确规定生产管理负责人对文件中工艺,生产相关内容负责,质量管理负责人结文件中的法规符合性和审批流程负责。问题13:GMP中指定人员,专人,这些人员应有资质,应有书面的规定,如何理解,可
否在职责中规定其大概的内容,这样就可以吗?答:GMP中指定人员,专人,等人员应有资质的书面规定,包括有学历,经培训具有
相关的法规,专业及岗位知识,有一定的经验,其承担的工作岗位也应有书面确定,并相对固定。点评:常见的操作是将对不同岗位的任职资质及要求写入岗位说明书,在培训体系中针对不同岗位明确培训需求,培训计划以培训周期,并需考核。问题14:条款中多次提到专人,及专职人员,两种表述的具体类别及要求是什么?答:没有实质区别,专人及专职人员并不要求不得做其他工作。
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
问题11:生产管理人员有没有年龄上的限制?
第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
问题15:生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗?企业负责人可以兼任质量受权人吗?答:生产管理负责人与质量管理负责人不能兼任,不建议企业负责人兼任质量受权人。最好分设,形成合理的质量管理结构。
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f问题16:2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小,作用很大,但为什么未对QA的具体资质,学历,实践经验作要求?
答:没有法定的要求不代表没有要求,应当由企业自行确定任职标准r