树，鱼骨图，失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验，历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？答：与生产和质量负责人并列。
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f第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
问题7：规范规定质量管理部门的人员不得将职责委托给其它部门的人员，请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？
答：由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，担必须按操作规程执行。
点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托其它部门，但其他部门可以协助质量管理部门，如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重，装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。
问题8：QA取样的职责，日常环境监测的职责，需要生产操作人员的协助完成，这是否属于将职责委托呢？GMP规定的质量管理部门的职责，但又规定QA最好不要进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗企业，现实行QA委托车间进行无菌取样，QA进行监督取样，这样合理吗，还是所有的质量管理的职责无论如何均不得委托？
答：可以协助，但不得委托。问题9：条款规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员，那么中间产品的
取样可以授权给其他部门的人员吗？答：由生产人员所进行的中间控制取样应有生产人员承担，但必须按操作规程执行。点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托给其他部门，授权的原则是授权不授责。问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的，监督的范围除生产外，是否还包
括收发料，检验过程等，从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的？答：QA对所有GMP规定的环节监督都是连续性的，而且是必须的。
答：没有具体规定，但要与其工作相适应。点评：应遵r