，操作人员得个人杂物等。4、5设备卫生管理4、5、1洁净区使用得设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定得工艺用水清洁，并采取有效得消毒措施。4、5、2传递窗得门应联锁，进与出不能同时打开。4、5、3局部100级净化，每次必须在生产操作前10mi
启动，生产结束后应原位消毒。4、5、4应严格控制不必要得设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用得物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。4、6洁具管理
洁净区清洁工具宜采用不掉纤维得材料，应配置适用于不同清洁部位与功能得洁具，并保证足够得量。洁净区得洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定得位置，不得随意摆放与混乱使用，不同洁净级别得操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。4、7洁净区消毒管理4、7、1洁净区得消毒按关于洁净区消毒得内容与制度执行消毒操作。4、7、2洁净环境得消毒方法必须就是经过验证与确认后得。4、8空气净化系统设备管理4、8、1空气净化系统设备必须专人管理与操作。4、8、2操作人员严格按照设备相关规程进行操作与维护保养。4、8、3应严格按照设备得开关机流程图执行开机与关机。4、8、4设备应在生产开始前30mi
开启设备，使洁净区内达到自净后，才能进入洁净区进行生产操作。4、8、5设备维护保养
过滤器应经常进行清洗，一般情况下，初效过滤器运行一个月清洁一次，运行半年更换一次；中效过滤器运行三个月清洁一次，运行一年更换一次；高效过滤器每半年应检查风量，风量为设计风量得70时，或出现无法修补得渗漏，应及时更换。4、9洁净环境监测
为保证洁净室得洁净度，质量管理部必须定期对洁净环境进行监测，以保证洁净环境得温度、湿度、风量与风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规与产品质量要求。若监测发现异常，按《生产环境监测异常处理办法》处理。
f4、10安全保障洁净室安全措施：设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对生产中使用化学药品得洁净室，
应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质执行《化学、生物及其她危险品防护规程》与《环境
保护及无害化处理制度》。
5、参考文件
5、1《文件控制程序》
COP423001
5、2《文件编写格式控制程序》
COP423002
5、3《记录控制程序》
COP424001
5、4《物料、人员进入生产区卫生管理制度》
SMP03004
5、5《工作服卫生管理制度》
SMP03006
5、6《生产环境监测异常处理办法》
SMP03011
5、7《化学、生物及其她危险品防护规程》
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