1目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。
2范围适用于洁净厂房的管理。
3职责设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。质量部QA负责对洁净环境的定期监测。
4内容人员的管理个人健康
其备案。。。
个人卫生
f接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。原辅料的管理进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面
处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生
产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。生产过程管理洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进
行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30mi
后开始。生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净
区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。
不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。
更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，
f接触药品的容器、器具洗涤清洁。禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录
等，操作人员的个人杂物等。设备卫生管理洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用
水清洁，并采取有效的消毒措施。传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。局部100级净化，每次必须在生产操作前10mi
启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器
及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。洁具管理洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的
洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
洁净区消毒管理洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。
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