海滨
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A
20061201共1页第1页
20070101页码：6
20070101受控状态：受控
文件类别：基本管理
1目的和适用范围
11目的
本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保
产品质量满足顾客要求。
12适用范围
本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动
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医疗器械质量管理手册
文件名称：质量手册说明
文件编号：NYYLQX2006007
起草部门：质管部起草人：袁巧芬
审阅人：孔凡军
批准人：李海滨
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A
20061201共1页第1页
20070101页码：7
20070101受控状态：受控
文件类别：基本管理
2质量手册说明
2．1码编制依据2．1．1YY／T02872003idtS01348；：2003《区疗器械质设管理体系州丁法规的要求》2．1．2《一次性使用无医疗器械监督管理办法暂行》国家药品监督管理局局令第24号2．I、3《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家药品监督管理局局令第15号2．1．4《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》2．2发放范围2．2．1公司内部：
a经理；b质量管理人：c各部门：2．2．2公司外部：a顾客必要时；b政府监督管理部门。2．3更改控制2．3．1本公司内部使用的手册均为受控文件。2．3．2提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。2．3．3提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。2．3．4受控文件按《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。2．3．5为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。2．3．6质晕手册需要小幅度更改时，由质管部提出书面更改意见，经理批堆后，将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改划改以换页，并填写“质量手册更改记录”。2．3．7质量手册需大幅度更改或更改次数达6次时，进行换版，版号按A、B、C……顺延。2．4缩写质量管理人一一管代
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医疗器械质量管理手册
文件名称：术语
文件编号：NYYLQX2006008
起草部门：质管部起草人：袁巧芬
审阅人：孔凡军
批准人：李海滨
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A
20061201共1页第1页
20070101页码8
20070101受控状态：受控
文件类别：基本管理
3术语本手册使用的术语引用GBT190002000idtIS090002000《质量管理体
系基础和术语》和YYT02872003idtISO134852003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》的定义。
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医疗器械质r