量管理手册
文件名称：质量管理体系起草部门：质管部起草人：袁巧芬
文件编号：NYYLQX2006009
审阅人：孔凡军
批准人：李海滨
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A
20061201
20070101
20070101
共1页第1页
页码：9
受控状态：受控
文件类别：基本管理
4质量管理体系4．1总要求
按YY／T02872003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
根据公司医疗器械的经营要求，按照YY／f02872003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行》国家药品监督管理局局令第24号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第15号、《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》的要求；建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了YYT02872003idtlS013485：2003标推的要求，加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：4．2文件要求
4．2．1总则质量管理体系文件包括：a质量方针和质量目标：b质量手册：c程序文件；d为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；e覆盖YY／r02872003航1S013485：2003标准的过程所需记录和有关报告。4．2．2质量手册a质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；bYY／r02872003泊tls0134i5：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的内容；c为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用。d清晰表述质量管理体系过程的相互作用；e质量手册由质量管理人组织编写，管理者代表审核，经理批准后发布实施。4．2．3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：
a文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；b必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；c确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d确保在使用处获得适用文件的有效版本；e确保文件清晰、易于识别f确保外来文件得到识别，并控制其分发；g防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件进行适当的标识。：4．2．4质量记录
为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以下要求：
a记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分分性、适宜性；b发布时对记录表格进行更新，并再次批准；c对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识r