且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录，逐步选送人员接受YY／T02872003idtISOl3485：2003标准的培训。
公司严格按照YY／T028720031dtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出
库、销售、售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司
按照《次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行》国家药品监督管理局局令第24号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第15号、《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》的要求，完善质量管理。
电话：87505550注册地址：济南市市中区段店南路220号
fNYYY
医疗器械质量管理手册
文件名称：质量管理人任命书
文件编号：NYYLQX2006004
起草部门：质管部起草人：袁巧芬
审阅人：孔凡军
批准人：李海滨
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A
20061201共1页第1页
20070101页码：4
20070101受控状态：受控
文件类别：基本管理
质量管理人任命书
为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命
同志担任
本公司质量管理人，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向公
司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
经理：年月日
f质量手册更改纪录序号更改依据（更改单号）章节及条款
更改人日期批准人日期
fNYYY
医疗器械质量管理手册
文件名称：质量方针和质量目标
文件编号：NYYLQX2006005
起草部门：质管部起草人：袁巧芬
审阅人：孔凡军
批准人：李海滨
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A
20061201共1页第1页
20070101页码：5
20070101受控状态：受控
文件类别：基本管理
质量方针：
质量第一诚信经营
质量宗旨杜绝劣质商品进入公司，在销售过程及售后过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户
妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：a质量管理为中心，全面提高企业整体素质。b坚持贯彻IS013485标准，为客户提供高质量的商品。
质量目标：售出商品合格率达l00％；顾客投拆及质量事故处理满意率达95％以上。
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医疗器械质量管理手册
文件名称：目的和适用范围
文件编号：NYYLQX2006006
起草部门：质管部起草人：袁巧芬
审阅人：孔凡军
批准人：李r