制度
题目：药品不良反应报告的规定
依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
编号：BJYSTG010
版号：NO003页数：共1页
起草人郭小淑
审核人殷秀琴
批准人王春喜
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门质量管理部
生效日期
目的：及时发现药品药品不良反应，保证药品使用安全。
使用范围：门店、质量管理部
执行部门：门店、质量管理部
内容：
1、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关
的或意外的有害反应。
2、药品不良反应的报告范围：
21上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不
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良反应。22上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，质量管理部应注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。所有的药品不良反应情况必须上报部门主管，并在24小时之内向当地药品监督管理部门报告。4、药品销售人员应及时将有药品不良反应的情况通知质量管理部。5、药品运输人员在工作中有义务将用户发生药品不良反应的情况及时通知质量管理部。6、质量管理人员接到用户发生药品不良反应的情况时，应在当日内赶到现场，如遇到特殊情况不能在当日内赶到现场的，应用电话、传真等形式与用户取得联系。7、负责该项工作的质量管理人员发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确并及时上报。
质量管理制度
题目：卫生和人员健康状况的管理制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
编号：BJYSTG011
版号：NO003页数：共1页
起草人郭小淑
审核人殷秀琴
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门质量管理部
生效日期
王春喜
目的：对卫生和人员健康状况的控制，确保药品的质量。
使用范围：本企业各部门
执行部门：人力资源部
内容：
1、人力资源部负责制定体检计划，组织职工每年进行健康体检并建立健康档案。
2、患有传染病、精神病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的
工作。
3、体检范围：
31呼吸系统及X光胸部透视检查。
32皮肤病检查。
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33肝功能全项检查34其他需要检查的项目。4、体检不合格的职工，必须到指定的医院进行复查，复查合格后方可上岗，复查后仍不合格的，应调离工作岗位。5、招聘职工时，在正式办r