验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。第三十六条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，
在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。第三十七条申请人发现临床试验机构违反有关规定
或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。第三十八条参加临床试验的机构及人员，对申请人违
反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。第三十九条开展体外诊断试剂临床试验，应当向临床
试验申办者所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
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f备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门及卫生计生主管部门。国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
第五章第四十条
现场检查
申请人或者备案人应当建立符合医疗器械
生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第四十一条用于注册检验、临床评价样品的制备、生
产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第四十二条境内申请人申请第二类、第三类体外诊断
试剂注册前，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行检查，并出具检查报告。质量管理体系检查重点是对申请人是否具有与研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等是否符合有关要求和规定，并核查所有实验数据和资料的真实性，以确认申请人在研发环节是否建立了符合法规要求的质量管理体系，并有效运行。第四十三条国家食品药品监督管理总局在组织进口
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f体外诊断试剂的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。
第六章第四十四条
产品技术要求和注册检验
申请人或者备案人应当编制拟注册或者
备案的体外诊断试剂产品技术要求。产品技术要求应当规定体外诊断试剂成品的产品性能指标和检验方法。第四十五条体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断
试剂试验用，且具有确定特r