备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估，综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行的评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。第二十八条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行
临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效
929
f性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。第二十九条申请人或者备案人可以按照拟定的产品
技术要求对临床评价用样品自行检验，或者委托其他具备检验能力的检验机构进行检验，检验合格后方可用于临床评价。第三十条同一注册申请包括不同包装规格时，可只采
用一个包装规格的样品进行临床评价。第三十一条第三类产品申请人应当选定不少于3家
（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家），按照相关要求在有资质的临床机构开展临床试验。第三十二条申请人应当与临床试验机构签订临床试
验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十三条临床试验病例数应当根据临床试验目的、
统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。用于罕见疾病及处理突发公共卫生事件的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构
1029
f对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。第三十四条申请境外产品注册，需要提供境外的临床
评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。第三十五条临床试验机构完成临床试验后，应当分别
出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试r